体外诊断试剂用水设备 纯化水设备 双级反渗透设备

医用纯化水设备应用行业：

、生物制剂、、器械、医用大输液、剂等行业。

医用纯化水设备标准规范：

1.法规

(1)人民共和国药品管理法实施条例

(2)人民共和国药典(2020版)

(3)药品生产质量管理规范(GMP) (2020版)

2.参照标准

(1)JB/T20093-2007制药机械行业标准

(2)GB 9706.1-1995医用电气设备部分通用要求

(3)JGJ71-90洁净室施工及验收规范

(4)YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准

(5)JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件

(6)GB150钢制压力容器

(7)NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器

(8)GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

(9)GB/T 5226.1-96机械产品电气要求通用要求

(10)GB-52261-2002 机械机械电气设备部分：通用技术条件

纯化水指标：

1.电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2.卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

3.内毒素 0.25EU/ml

医用纯化水设备GMP认证要求：

1.结构设计应简单、、拆装简便。

2.为便于拆装、换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3.设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5.用水接触的材料是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、，并对清洗、效果验证。

7.制药用水的输送

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或压送的纯化水和用水的场合，压缩空气和须净化处理。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和用水的管道、输送泵应定期清洗、，验证合格后方可投入使用。

8.压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按人民共和准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器技术监察规程"的有关规定办理。

医用纯化水设备应用行业：

、生物制剂、、器械、医用大输液、剂等行业。